화장품통관
개요
화장품의 수입
화장품을 수입하기 위해서는 사전에 판매업 등록을 해야하며,세관 수입신고전에 한국의약품수출입협회에표준통관예정보고 신청서를 제출하고확인을받아야합니다.
그리고,일반화장품인지 기능성화장품인지에 따라 수입 절차가 달라집니다.
그리고,수입통관 후에는 법에서 정하는 바에 따라 제품에 성분,명칭 등을 한글로 표시해야하며,품질검사를 받아야 합니다.
화장품의 수입 및 판매를 관리하는 부처는 “식품의약품안전처”이며,화장품의 수입 및 통관과 관련한 문의는 관세사에게 하시면 되겠습니다.
용어의 정의
화장품
인체를 청결ㆍ미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것.다만 「약사법」에 따른 의약품은 제외한다.
기능성화장품
화장품법 시행규칙 제2조에서는 기능성화장품의 범위를 다음과 같이 규정하고 있습니다.
기능성화장품 이외의 모든 화장품은 일반화장품으로 분류합니다.
- 가. 피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미ㆍ주근깨 등의 생성을 억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품
- 나. 피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품
- 다. 피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품
- 라. 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품
- 마. 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품
- 바. 모발의 색상을 변화[탈염(脫染)ㆍ탈색(脫色)을 포함한다]시키는 기능을 가진 화장품. 다만, 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품은 제외한다.
- 사. 체모를 제거하는 기능을 가진 화장품. 다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제품은 제외한다.
- 아. 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품. 다만, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외한다.
- 자. 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품. 다만, 인체세정용 제품류로 한정한다.
- 차. 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품
- 카. 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품
화장품책임판매업
취급하는 화장품의 품질 및 안전 등을 관리하면서 이를 유통ㆍ판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선ㆍ수여하는 영업
화장품의 유형
영유아용,목욕용,인체 세정용,눈 화장용,방향용,두발염색용,색조화장용,두발용,손발톱용,면도용,기초화장용,체취방지용,체모 제거용
진정수입(AG)과 병행수입(BG)
진정수입이란 제품의 제조회사로부터 제조 및 판매증명서, BSE 서류를 구비하고 수입하는 것을 말합니다.제조회사의 협조를 받아 증명서를 준비해야하므로 절차가까다롭다고 느낄 수 있으며,기업비밀을 이유로 필요한 증명서를 발급해주지 않는 경우에는 수입할 수가 없기도 합니다.다만,필요서류 구비후 처음으로 수입이 이루어진 이후에는 재수입에 따른 표준통관예정보고서만 제출하면 되므로 재수입시 절차는 비교적 간소한 편입니다.
병행수입이란 제조 및 판매증명서를 갖춘 책임판매업자가 수입한 화장품과 같은 화장품을 다른 유통경로를 통하여 수입하는 것을 말합니다.해당 제품의 제조회사와 직접 계약하는 대신에 대리점이나 기타 유통경로를 통해 수입하는 것이죠. 다만,이 경우 다른 화장품 책임판매업자가 제조회사로부터 받은 증명서를 완비하여 기존에 수입을 한 사실이 있어야 합니다. 병행수입은 제품 제조번호별로 수입시마다 수출입요건확인기관(한국의약품수출입협회)으로부터 동일성 확인을 받아야 합니다.
동일성검사 완료 후 동일성결과서를 기준으로 통관예정보고신청서를 작성합니다.
표준통관예정보고 및 제조번호별로 품질검사를 필한 후 적합한 제품에 한하여 판매를 할 수 있습니다.
사전준비
사업자 등록
세무서에서 사업자 등록을 해야합니다.기존에 사업자 등록이 되어있는 분이라면 필요없으시겠죠.
화장품 책임판매업 등록
수입한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자(화장품 책임판매업자)는 지방식품의약품안전처장에게“화장품 책임판매업등록”을 하고 등록필증을 발급받아야 합니다.
화장품책임판매업을 등록하려면 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추고,이를 관리할 수 있는 “책임판매관리자”를 두어야 합니다.
화장품 책임판매업 등록 신청은 “의약품안전나라 전자민원”(https://nedrug.mfds.go.kr/)에서 온라인으로 하실 수 있습니다.
※지방식품의약품안전청 관할지역
| 관할청 | 관할지역 | 연락처 |
|---|---|---|
| 서울청 | 서울시,강원도,경기도 북부(의정부시,동두천시,고양시,구리시,남양주시,파주시,양주시,포천시,연천군,가평군) | 02-2640-1405 |
| 경인청 | 인천광역시,경기도 북부 외 지역(수원시,성남시,부천시,안양시,안산시,용인시,평택시,광명시,시흥시,군포시,화성시,이천시,마포시,광주시,안성시,하남시,의왕시,오산시,과천시,여주군,양평군) | 02-2110-8007 |
| 대구청 | 경상북도,대구시 | 053-589-2768 |
| 대전청 | 충청남도,충청북도,대전시,세종시 | 042-480-8760 |
| 광주청 | 전라남도,전라북도,광주시,제주도 | 062-602-1458 |
| 부산청 | 경상남도,부산시,울산시 | 051-602-6184 |
※ 책임판매관리자의 자격기준
화장품책임판매업자가 두어야 하는 책임판매관리자는 다음 어느 하나에 해당하는 사람이어야 합니다.
- 1) 「의료법」에 따른 의사 또는 「약사법」에 따른 약사
- 2) 「고등교육법」제2조 각 호에 따른 학교에서 학사 이상의 학위를 취득한 사람(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함)으로서 이공계 학과 또는 향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학ㆍ한약학과 등을 전공한 사람
- 3) 대학등에서 학사 이상의 학위를 취득한 사람으로서 간호학과,간호과학과,건강간호학과를 전공하고 화학ㆍ생물학ㆍ생명과학ㆍ유전학ㆍ유전공학ㆍ향장학ㆍ화장품과학ㆍ의학ㆍ약학 등 관련과목을 20학점 이상 이수한 사람
- 4) 「고등교육법」제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자로서 화학ㆍ생물학ㆍ화학공학ㆍ생물공학ㆍ미생물학ㆍ생화학ㆍ생명과학ㆍ생명공학ㆍ유전공학ㆍ향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학과ㆍ한약학과 등 화장품 관련 분야를 전공한 후 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람
- 5) 전문대학을 졸업한 사람으로서 간호학과,간호과학과,건강간호학과를 전공하고 화학ㆍ생물학ㆍ생명과학ㆍ유전학ㆍ유전공학ㆍ향장학ㆍ화장품과학ㆍ의학ㆍ약학 등 관련 과목을 20학점 이상 이수한 후 화장품 제조나 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람
- 6) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 전문 교육과정을 이수한 사람(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목만 해당한다)
- 7) 맞춤형화장품조제관리사 자격시험에 합격한 사람으로서 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람
상시근로자수가 10명 이하인 화장품책임판매업을 경영하는 화장품책임판매업자가 위 어느 하나에 해당하는 사람인 경우에는 그 사람이 책임판매관리자의 직무를 수행할 수 있으며,이 경우 책임판매관리자를 둔 것으로 봅니다.
책임판매관리자는 종사한 날부터 6개월 이내에 교육을 받아야 하며,교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회씩 보수 교육을 받아야 합니다.
심사 (기능성화장품의 경우)
기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 “화장품 책임판매업자”는 품목별로 식품의약품안전처장의 심사를 받아야 합니다.
사전 확인
수입하려는 제품에 배합금지,배합한도 초과 성분 등의 유무,화장품의 목적에 적합한지,일반화장품인지 기능성화장품인지 여부 등을 사전에 확인해야 합니다.
수입하려는 제품의 제조국에서는 금지가 아닌 성분이 한국에서는 금지성분에 해당하여 통관이 안되는 경우도 있으니,이런 경우를 방지하기 위해서는 해당 제조사의 협조하에 사전에 화장품의 성분을 조사해야 합니다.이 경우 원료목록코드를 확인해서 수입가능여부를 확인할 수 있습니다.
“국가법령정보센터”에서 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」을 검색하셔서, ‘[별표 1] 사용할 수 없는 원료’ , ‘[별표 2] 사용상의 제한이 필요한 원료’를 참조하시면 해당 제품의 수입가능 여부를 확인할 수 있습니다.
또한,「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」에서 화장품에 사용할 수 있는 색소의 종류를 정하고 있습니다.
또한 금지 또는 제한 성분에 해당하지 않더라도 특정 성분을 화장품 원료로 사용하고자 할 경우에는 배합량,배합목적 등이 화장품의 정의에 부합하여야 합니다.
동일성 검사 (병행수입 시)
화장품 병행수입자는 수입할 때마다 제조번호별로 한국의약품수출입협회에서 동일성 확인을 받아야 합니다.
표준통관에정보고시 동일성검사발급번호를 기입해야 하며 이는 재사용이 불가합니다.
동일성검사결과서의 유효기간은 결과서 발급일로부터 3개월이며,기간 내에 해당 제품에 대하여 표준통관예정보고를 신청,접수해야 합니다.
기능성 화장품을 병행 수입하여 판매하기 위해서는 식품의약품안전처의 기능성 화장품 심사를 받아야 합니다.
요건확인 면제
연구시험용,견본용,소비자조사용 화장품의 경우 수입요건확인면제 대상으로서 표준통관예정보고의 발급이 필요없습니다.
수입요건확인 면제를 추천받고자 하는 경우 ‘의약품등의 추천 신청서’ 2부 및 ‘배부계획서’ 1부를 구비하여 관할 시ㆍ도지사 또는 지방식품의약품안전처장에게 신청해야 합니다. ‘견본용’은 ‘선전용’ 및 ‘비치용’으로 구분하고 있으며,그 중 ‘선전용’의 수량은 당해 제품 수입 시에 최초 포장단위를 기준으로 배부처당 5개에 한하며,동 제품의 수입품과 구분 될 수 있는 표시(견본 등 문구)가 되어 있어야 합니다. 반면 ‘비치용’은 동일 제품 각 2개에 한합니다.
통관및사후관리
구비서류
수입할 때마다 진정수입인지 병행수입인지 여부에 따라 필요한 서류를 구비하여 표준통관예정보고서와 함께 한국의약품수출입협회(http://www.kpta.or.kr/)에 전자문서교환방식(EDI, XML)으로 제출하여 필증을 발급받아야 합니다.
원본 서류의 경우 우편제출 또는 방문제출 할 수 있으며,‘상호,성함,연락처,표준통관에정보고 전송관리번호’를 반드시 기재해야 합니다.
※제출처:서울시 강서구 마곡동로33(마곡동)한국의약품수출입협회 통합회관 6층 화장품신규담당자 앞 (02-2162-8000)
제출한 표준통관예정보고 신청서(전자문서)및 구비서류에 이상이 없는 경우에는 최종 전송일(전자문서)로부터 재수입의 경우 1일,신규수입의 경우 3일 기준으로 발급처리 됩니다. (다만,사정에 따라 지연이 발생할 수도 있습니다)
(진정입시 구비서류)
| 구비서류 | 제출방식 | 반환유무 |
|---|---|---|
| 표준통관예정보고 신청서 | 전자문서 | 해당없음 |
| 화장품책임판매업등록필증 | 우편발송 (사본) | X |
| 사업자등록증 | 우편발송 (사본) | X |
| 기능성화장품심사 or 보고서 (해당 할 경우에만 제출) | 우편발송 (사본) | X |
| 제조증명서 | 우편발송 (원본) | O |
| 판매증명서 | 우편발송 (원본) | O |
| TSE(BSE) 관련서류 *1) | 우편발송 (원본) | X |
*1) 광우병 미사용/미감염 증명서
(병행수입시 구비서류)
| 구비서류 | 제출방식 | 반환유무 |
|---|---|---|
| 표준통관예정보고 신청서 | 전자문서 | 해당없음 |
| 화장품책임판매업등록필증 | 우편발송 (사본) | X |
| 사업자등록증 | 우편발송 (사본) | X |
| 기능성화장품심사 or 보고서 (해당 할 경우에만 제출) | 우편발송 (사본) | X |
| 동일성검사 결과서 (협회 전산확인 → 제출생략) | 전자문서 | 해당없음 |
| TSE(BSE) 관련서류 *1) | 우편발송 (원본) | X |
(구비서류 요건)
| 구분 | 상세내용 |
|---|---|
| 제조증명서 | 제조증명서는 제조회사가 발행하고 관련책임자가 서명한 것으로서 제품명,원료명(색소:Color Index No.병기,방부제 포함), 원료배합량(식품의약품안전처장이 지정한 사용상의 제한이 필요한 원료가 아닌 경우 명기하지 않을 수 있다)및 원료규격이 명기되고 원료규격의 근거자료가 첨부된 것으로서 공증을 받은 것이어야 함.다만,위탁제조회사에서 발행하는 경우 제조증명서에 수탁제조회사의 상호와 소재지를 함께 명시하여야 한다. |
| 판매증명서 | 판매증명서는 생산국이나 판매국 정보 또는 공공기관(화장품협회 및 상공회의소 포함)이 발행한 것으로서 제조회사, 제품명이 명기되어야 하며 해당국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로 함. |
| TSE(BSE)관련서류 |
BSE미감염증명서 TSE(BSE)에 미감염되었음을 증명하는 서류로서 식약처장이 지정한 국가산 반추동물(소,양,염소 등)유래물질 사용원료 포함시 ※식약처장이 지정한 특정위험물질유래품목18개 부위 금지 BSE비사용증명서 반추동물 유래물질을 사용하지 않고 타동물이나 식물 또는 화학적 합성에 의한 원료임을 증명하는 서류로서 식약 처장이 지정한 (BSE 대상품목란 기재) 원산지증명서 당행 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류로서 식약처장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목 포함시 발행 |
(구비서류 예시)
-
BSE미감염증명서 (BSE/TSE Free Certificate)
-
BSE비가공증명서 (Ruminant Free Certificate)
-
원산지증명서 (Certificate of Origin)
표준통관예정보고서
표준통관예정보고 신청
※한국의약품수출입협회 홈페이지(최초로그인시수입자 관리카드 작성해야 함)에서 원료목록코드 생성 → 표준통관예정보고 신청서에 기재
통관 전에 한국의약품수출입협회장에게표준통관예정보고서를 제출하고,접수필증을 발급받아야 합니다.그리고,세관 통관시 이를 제출해야 통관이 가능합니다.
표준통관예정보고서는 전자문서(EDI)형태로 전송해야 하며, UNI-PASS에서 작성하고 제출하거나,기타 전자문서 작성 및 전송 대행업체를 이용할 수도 있습니다.
기재사항
1) 기재사항
표준통관예정보고서에는 수입자,사업자번호,화장품 책임판매업등록번호,수출자정보(국가명,회사명,소재지,주소 등), 결제방법,국내도착항,결제금액,인도조건,품질검사기관,제품명, HS코드, 제품 전성분 정보,원산지,위탁제조원,수탁제조원,제조번호 및 제조일자, BSE 정도,수량,단가등을 기재해야 합니다.
2) 제품 전성분 정보
제품 전성분 정보는 ‘원료목록보고’라는 절차를 거쳐서 원료목록코드를 발급받고 그 코드를 품목에 입력하는 것입니다.원료목록보고는 “한국의약품수출입협회”에서 할 수 있습니다.원료목록보고시에는 전성분을 영문명으로 입력해야 하며,성분 중에 배합비율 제한이 있는 성분이 있는 경우에는 그 함량도 입력해야 합니다.원료목록보고하는 전성분정보는 해외 제조업체에서 발행하고 현지에서 공증한 증명서의 정보와 일치해야 합니다.
이 경우 해당 화장품 제조에 사용된 모든 성분을 기재ㆍ표시해야합니다.다만,인체에 무해한 소량함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분(화장품법 시행규칙 제19조제2항)은 제외할 수 있습니다.
수입하던 품목의 성분,배합량 등이 변경되었을 경우에는 반드시 원료목록코드를 새로 생성해야 합니다.
3) HS코드
HS코드란 제품에 부여되는 10자리 숫자로 된 코드를 말하며,세번부호라고도 합니다.수입하려는 제품의 HS코드에 대해서 잘 모르시는 경우에는 “관세법령정보포털”에서확인을 하시거나 관세사에게 문의하실 수도 있습니다.
4) 신규와 재수입 여부
표준통관예정보고 진행 시 전자문서의 수입자기재사항에 신규와 재수입여부를 명시하고,관련서류 구비여부를 확인하여 진행해야 합니다.
새로운 품목을 수입할 때 또는 제조판매업자가 달라지거나 기존에 제출한 품목의 서류 내용이 변경되는 경우(예:제품명,성분,배합량,제조원 등)에는 새로운 품목코드를 생성해야 하며 신규품목으로 표준통관예정보고 신청을 해야 합니다.
동일 책임판매업자가 신규 수입한 품목을 다시 수입하는 경우에는 기존에 발급된 품목코드를 사용하여 재수입으로 표준통관예정보고 신청을 하면됩니다.동일 책임판매업자가 기 발급된 동일 품목에 대해 새로운 용량으로 신청하는 경우에는 새로운 품목코드를 사용하여 재수입 신청하면 됩니다.
5) 품목코드
품목코드는 사업자번호(10자리) + 제제코드(3자리) + 종별코드(4자리) + 일련번호(6자리)+세부코드(3자리)로 구성됩니다.
품목코드 중 일련번호 + 세부코드 9자리는 제품관리가 용이하게 업체 임의로 설정이 가능합니다.
병행수입의 경우 일련번호 + 세부코드 9자리는 동일성검사결과서와 동일하게 기재되어야 합니다.
제제코드 : 완제화장품(1AG), 병행수입화장품(1BG), 화장품원료(1AR)
종별코드는 아래 화장품종별코드 및 유형 표에서 확인하실 수 있습니다.
6) 보완
표준통관예정보고 검토에는 3일 정도가 소요될 수 있으며,보완이 필요한 경우에는 ‘보완내용’이 명시되어 반려됩니다.이 경우에는 해당 내용을 다시 보완하여 제출하시면 됩니다.
신청방법
표준통관예정보고 신청서 작성을 위해서 다음과 같은 기관을 이용할 수 있습니다.
UNI-PASS(국가관세종합정보망 서비스, portal.customs.go.kr)
(로그인 >통관단일창구 >요건신청 >신청서작성 >신청서검색에서 ‘한국의약품수출입협회’ 선택 후 ‘조회’ 버튼 클릭)
importEDI (www.importedi.com)
HELPTRADE (www.helptrade.net)
발급 후 제조번호의 변경
통관 후에 화장품에 기재된 제조번호가 발급된 표준통관예정보고서와 달라서 품질검사를 위해 변경을 원할 경우,“한국의약품수출입협회홈페이지 >전자민원서비스 >화장품 제조번호 및 제조일자 변경”에서 변경 가능합니다.
표준통관예정보고서는 발급 시 의뢰인,지방식약청,관세청으로 전송되며 전송된 기록은 정정이나 변경이 불가합니다.
세관 수입신고 및 반출
표준통관예정보고필증을 받고 수입신고를 하면,별다른 하자가 없는 한 통관이 이루어지면,관세 및 부가가치세를 납부하고 나면 화물을 반출할 수 있습니다.
품질검사 및 책임 이행
통관 후에는 품질검사(제조번호별)를 하여 적합 판정된 제품에 한해 용기나 포장 또는 첨부문서 등에 한글표기(화장품법 제10조, 제12조, 화장품법 시행규칙 제19조, 제21조)를 한 후 판매하셔야 합니다.
또한,화장품 책임판매업자는 책임판매업자 준수사항을 이수해야 합니다.
보고
화장품 책임판매업자는 매년 2월말까지 전년도 수입실적을 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다.
화장품의 기재사항
화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 기재ㆍ표시해야 합니다. 다만,내용량이 소량인 화장품의 포장 등 총리령으로 정하는 포장에는 화장품의 명칭,화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자의 상호,가격,제조번호와 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기하여야 한다)만을 기재ㆍ표시할 수 있습니다.
- 1) 화장품의 명칭
- 2) 영업자의 상호 및 주소
- 3) 해당 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외한다)
- 4) 내용물의 용량 또는 중량
- 5) 제조번호
- 6) 사용기한 또는 개봉 후 사용기간
- 7) 가격
- 8) 기능성화장품의 경우 “기능성화장품”이라는 글자 또는 기능성화장품을 나타내는 도안으로서 식품의약품안전처장이 정하는 도안
- 9) 사용할 때의 주의사항
- 10) 기타 총리령으로 정하는 사항
다음의 사항은 1차 포장에 표시해야 합니다.다만,소비자가 화장품의 1차 포장을 제거하고 사용하는 고형비누 등 총리령으로 정하는 화장품의 경우에는 그러하지 않습니다.
- 1) 화장품의 명칭
- 2) 영업자의 상호
- 3) 제조번호
- 4) 사용기한 또는 개봉 후 사용기간
화장품을 소비자에게 직접 판매하는 자는 그 제품의 포장에 판매하려는 가격을 일반 소비자가 알기 쉽도록 표시하여야 합니다.
화장품 포장에 기재 및 가격표시를 할 때에는 다음 사항을 준수해야 합니다.
- 1) 한글로 읽기 쉽도록 기재ㆍ표시할 것.다만,한자 또는 외국어를 함께 적을 수 있고,수출용 제품 등의 경우에는 그 수출 대상국의 언어로 적을 수 있다.
- 2) 화장품의 성분을 표시하는 경우에는 표준화된 일반명을 사용할 것
FAQ
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식약처고시 우수화장품 제조 및 품질관리기준 제2조(용어의 정의)에 따라 “완제품”이란 출하를 위해 제품의 포장 및 첨부분서에 표시공정 등을 포함한 모든 제조공정이 완료된 화장품을 말합니다.따라서,충전(1차포장)이전의 제조 단계까지 끝낸 제품은 “벌크 제품”이므로 ‘화장품 원료’로 표준통관예정보고를 하면 됩니다.
참고로 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)에서는 벌크제품과 완제품을 다음과 같이 정의하고 있습니다.
1) 벌크제품:최종 포장을 제외한 최종 단계까지 끝낸 제품
2) 완제품 :출하를 위해 제품의 포장 및 첨부문서에 표시공정 등을 포함한 모든 생산공정이 완료된 화장품 -
동물용 의약품과 개샴푸,강아지린스,고양이 밤,애완용 물티슈 등 동물용의약외품을 수입하려면 동물용의약품 등의 수입업 신고를 하고 허가를 받아야 합니다.이들 제품은 한국의약품수출입협회는 인체에 사용하는 화장품에 대해서만 표준통관예정보고서를 발급합니다.
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「화장품법」에서는 직접 또는 위탁하여 제조한 화장품,수입한 화장품을 유통ㆍ판매하거나 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 알선ㆍ수여하려는 자는 소재지 관할 지방식약청에 화장품책임판매업 등록을 해야한다고규정하고 있습니다.따라서,병행수입자도 화장품책임판매업자로 등록하여야 합니다.
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「화장품법」에 따르면 ‘화장품의 전부 또는 일부를 제조하려는 자’는 ‘화장품제조업’을 ‘제조(위탁제조 포함)한 화장품 또는 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자’는 ‘화장품 책임판매업’을 등록해야 합니다.
무료 나눔을 하려는 경우도 유통에 해당하며 화장품책임판매업 등록이 필요합니다.
또한, 무상으로 제공하는 화장품도 필수 기재사항을 준수해야하며,비매품 등으로 표기된 화장품은 의도적으로 유상 판매했을 경우 화장품관련 법령에 따라 처분될 수 있습니다. -
수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)는 인터넷쇼핑몰을 통해 국내고객(구매자)의 주문 의뢰를 받아 해외에서 물품을 소비자에게 바로 발송하는 형태에 해당합니다.
전자상거래를 통해 수입대행형 거래(구매대행)을 하시려면 화장품관련법령에 따라 지방식약청에 화장품책임판매업 등록을 해야 합니다.
다만,온라인 쇼핑몰이 화장품책임판매업자에게 화장품을 구입하여 재판매하는 단순 플랫폼이라면 화장품책임판매업 등록은 필요 없습니다.또한 해외사업자가 해외에서 해외물품을 직배송하는 경우는 국내법에 따른 판매업 등록 대상에 해당하지 않습니다. -
「화장품법」에서 화장품책임판매업자는 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추어야 하며 이를 관리할 수 있는 책임판매관리자를 두도록 규정하고 있습니다.수입대행형 거래를 하는 화장품책임판매업자에 대한 예외규정은 없으므로,해당 판매업자도 책임판매관리자를 둬야합니다.
다만,「화장품법 시행규칙」에서 화장품책임판매업자가 두어야 하는 책임판매관리자의 자격기준을 규정하고 있으나,수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선ㆍ수여하려는 자는 제외하고 있어,수입대행형 거래를 하고자 하는 화장품업자의 책임판매관리자는 별도의 자격기준은 없습니다.그러나 책임판매관리자는 두어야 하며,소재지 관할 지방식품의약품안전청에 업 등록 신청시 관리자를 지정하여 관련서류를 제출해야 합니다. -
수입화장품의 국문명 표기에 대해 별도로 규정하고 있지는 않으나 표준통관예정보고 시 제출서류(제조증명서 등)및 품질검사 시의 동일성 확인 등 효율적 관리를 위해 수입화장품의 제품명은 원문에 근접하도록 국문명으로 기재하는 것이 바람직하다고 판단됩니다.
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「화장품법」제12조에 화장품 표시ㆍ기재 시 한글로 정확히 하여야 하고,한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다고 규정하고 있으며,「화장품법 시행규칙」제19조제4항제6호에 수입화장품인 경우 제조회사명 및 그 소재지를 표시ㆍ기재하여야 한다고 규정하고 있습니다.
따라서,제조회사명 및 그 소재지는 한글로 정확히 표시하여야 합니다. -
화장품법 제16조에서는 누구든지 화장품의 포장 및 기재ㆍ표시 사항을 훼손 또는 위조ㆍ변조한 것을 판매하거나 판매할 목적으로 보관 또는 진열하는 것을 금지하고 있습니다.
화장품 책임판매업자가 해외제조원 의사와 상관없이 수입한 화장품 원포장을 제거(또는 추가)하고 새롭게 2차 포장을 하는 경우 상기 법령 위반에 해당될 수 있습니다. -
「화장품법」제16조제2항에서는 ‘누구든지 화장품의 용기에 담은 내용물을 나누어 판매(소분판매)하여서는 아니 된다’고 규정하고 있습니다.이에 따라 소분판매는 화장품의 안전관리와 유통관리를 위해 허용되고 있지 않습니다.
또한 화장품책임판매업자가 해외제조원 의사와 상관없이 수입한 화장품 원포장을 제거(또는 추가)하고 새롭게 2차 포장을 하는 경우 「화장품법」제16조(판매 등의 금지)제1항제4호에 따라 ‘화장품의 포장 및 표시ㆍ기재 사항을 훼손 또는 위조ㆍ변조한 것’에 해당되고 같은 법 제36조에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 해당됩니다. -
「화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정(식약처 고시)」제4조제1호에서는 시험 결과의 요건으로 “국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관(제조 및 영업부서 등 다른 부서와 독립적인 업무를 수행하는 기업부설연구소 포함)에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급한 자료이어야 한다”로 규정하고 있습니다.따라서 해외 공인인증기관이 위 규정에 해당되는 기관일 경우 실증 자료로 사용이 가능합니다.
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대외무역법 관련 고시 「통합공고」제31조 및 제35조에 따라 소,양,염소 등 반추동물 유래물질(단,영국 및 북아일랜드산 소 유래성분 등은 사용금지)을 함유 또는 사용한 의약품등,의료기기,화장품(원료)을 수입하는 경우에는 미감염증명서 또는 비사용증명서를 한국의약품수출입협회에 제출해야 합니다.
상기 반추동물 유래품목의 경우 표준통관예정보고 시 동물의 학명,적출부위,롯트번호 및 원산지를 기재하여 수출국 정부가 발행한 TSE 미감염증명서를 제출ㆍ확인받아야 합니다.또하나 국제수역사무국(OIE)에서는 BSE 감염우려가 있는 물질은 식품,사료,의약품, 화장품 등에 포함되어서는 아니되며 이를 포함한 제품이 교역되어서는 아니되는 것으로 규정하고 있습니다.따라서 위에 해당되는 성분이 포함된 화장품을 수입하려면 미감염증명서 또는 비사용증명서를 표준통관예정보고 시 함께 한국의약품수출입협회에 제출하여야 합니다. -
「화장품 법 시행규칙」제19조 제4항 제6호에 따라 수입화장품인 경우 제조회사인 B에 대해 제조국의 명칭, 제조회사명 및 그 소재지를 표시•기재하여야 합니다.
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‘화장품 법' 제10조 제2항에 따라, 1차 포장에 사용 기한 또는 개봉 후 사용기간을 표시하여야 합니다.
용기(1차 포장)에 사용기한이 표시되어 있는 수입화장품에 대한 2차 포장의 한글 라벨에“사용 기한 :별도 표기”라고 표시하는 것은 가능합니다.
아울러, 사용 기한 기재방법은「화장품 법 시행규칙」[별표 4]제6호에서 정하는 바에 따라 "사용 기한" 또는 "까지" 등의 문자와 "연월일"을 소비자가 알기 쉽도록 기재·표시해야 합니다. 다만, "연월"로 표시하는 경우 사용 기한을 넘지 않는 범위에서 기재·표시하거나, 개봉 후 사용기간은 "개봉 후 사용기간"이라는 문자와 "○○월" 또는 "○○개월"을 조합하여 기재·표시하거나, 개봉 후 사용기간을 나타내는 심벌과 기간을 기재·표시하는 것이 적절합니다.
다만, 용기(1차 포장)에 사용기한이 표시되어 있지 않고 2차 포장에 사용 기한이 표시되어 있는 경우라면 1차 포장의 한글 라벨에“사용 기한 :별도 표기”라고 표시하는 것은 바람직하지 아니합니다. -
「화장품법」제10조 및 같은 법 시행규칙 제19조 제4항 제1호의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 바코드를 화장품의 포장에 표시•기재하도록 규정하고 있으며, 그 세부사항은｢화장품 바코드 표시 및 관리 요령｣(식약처 고시)에서 정하고 있습니다.
화장품 바코드 표시 대상은 국내에서 제조되거나 수입되어 국내에서 유통되는 모든 화장품[내 용량이 15ml(g) 이하 제품 및 비매품 제외]이며, 바코드종류는국제표준바코드(대한상공회의소유통물류진흥원에서부여)인 GS1 체계 중 EAN-13, ITF-14, GS1-128, UPC-A 또는 GS1 DataMatrix 중 하나를 사용하여야 합니다.
수입화장품에 표시•개재된 바코드가「화장품 바코드 표시 및 관리 요령」에서 정하는 국제표준 바코드 체계에 부합하고 국내 유통단계에는 사용이 가능한 경우에는 바코드를 추가로 부여받지 않아도 됩니다. -
화장품의 표시사항은 화장품 책임 판매업자의 책임하에 관련 규정을 준수해야 하며, 아울러 화장품의 기재 사항은 등록된 제조업자가 실시하는 것이 원칙입니다.
다만, 2차 포장 또는 표시만의 공정을 하는 자는 제조업자의 무등록 대상이 아니므로 제조업자가 아니어도 2차 포장 또는 2차 포장에 표시만의 공정은 가능하지만, 이 경우에도 책임 판매업자의 책임하에 관련 규정을 준수해야 합니다. -
「화장품 법」제10조 제1항 제3호에 따라 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분 제외)을 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 표시하여야 합니다.
아울러, 「화장품 법」제12조 및 같은 법 시행규칙 제21조에는 한글로 읽기 쉽도록 표시•기재하고, 화장품의 성분을 표시하는 경우에는 표준화된 일반명을 사용하도록 하고 있습니다. 표준화된 일반명은 식약처 의약품 안전 나라 및 대한 화장품 협회 성분 사전을 참고할 수 있습니다.
전 성분표시는 실제 제조 증명서에 기재되어 있는 전 성분으로 표시하는 것이 바람직합니다. -
「화장품 법」제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조, 제10조에 따라 기능성 화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 책임 판매업자는 품목별로 심사(또는 보고)를 하여야 합니다.
주름개선에 도움을 주는 제품의 경우, ‘기능성 화장품’으로 정하고 있는바, 기능성 화장품 심사(보고) 없이 임상 테스트만으로 주름개선에 관련된 표현을 소 구하실 수는 없으며, ‘주름이 펴졌습니다.' 혹은 '주름개선에 효과를 보였습니다.’라는 표현의 경우, 주름개선성 화장품으로 심사(보고) 받은 효능‧효과 내에는 표현이 가능합니다. -
‘화장품’은「화장품법」제2조의정의에따라‘인체를청결•미화하여매력을더하고용모를밝게변화시키거나피부•모발의건강을유지또는증진하기위하여인체에바르고문지르거나뿌리는등이와유사한방법으로사용되는물품으로서인체에대한작용이경미한것’을말하며화장품해당여부는해당물품의구성성분•사용목적•사용방법•형태•작용원리등이화장품의정의에부합하는지여부를토대로종합적으로판단됩니다.
해당 제품이 몸에 뿌려서 사용하는 등 인체에 직접 사용하지 않고, 팁을 이용하여 묻힌 뒤 반지와 목걸이 등과 같은 액세서리에 부착하여 착용하는 방법으로 사용하는 제품인 점 등을 감안할 때, 동제품은 인체에 뿌리는 방법 등으로 사용하는‘향수’에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다. -
「화장품 법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제12조에 따라 책임 판매업자는 유통하려는 제품(수입제품 포함)의 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통하도록 규정하고 있습니다.
따라서 수입 후 유통하고자 하는 경우에도「화장품 법 시행규칙」제12조 제5호에 따라‘제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후’제품을 유통하여야 합니다.
제조번호별로 수행할 품질검사의 항목은 제품의 특성을 고려하여 업체가 자율적으로 설정할 수 있으나, 유통 화장품의 경우「화장품 법」제8조 및 식약처 고시「화장품 안전기준 등에 관한 규정」제6조에 따른 안전 관리기준에 적합하여야 합니다. -
「화장품 법 시행규칙」제12조에서는 화장품 책임 판매자의 준수 사항을 규정하여 품질관리 기준 및 안전 관리기준을 준수하도록 하고 있고 특히 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통하도록 규정하고 있습니다. 해외 제조업체의 시험 결과와는 별도로 화장품 책임 판매업자가 제조번호별로 제품의 품질검사를 해야 합니다.
다만 화장품 법 시행규칙 제12조(책임 판매업자의 준수 사항) 7호 및 8호와 식약처 고시 '수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정'에 따라 현지실사를 신청하여, 식품의약품안전처의 제조 국제 조회사의 실사 결과 국내「우수화장품 제조 및 품질관리 기준」(CGMP)와 동등 이상의 수준으로 관리되고 있음이 인정될 경우, 해당 제조소에서 제조되어 해당 책임 판매업자가 수입하는 화장품에 대하여는 해외 제조소의 품질검사 시험 성적 서로 갈음할 수 있습니다. -
「화장품 법」제5조 및 동법 시행규칙 제12조 제5호에 따라 화장품 책임 판매업자는 제품의 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통해야 합니다. 동일 제조번호에 동일 제조업자가 부여한 동일 제품으로 1차 수입된 제품의 품질검사를 진행하였다면 동일 제조번호로 수입하는 제품의 품질검사는 한 것으로 간주할 수 있습니다.
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「화장품 법 시행규칙」에 따라 화장품 책임 판매업자는 품질관리 기준을 준수해야 합니다. 다만, 수입 대행형 거래 유형의 화장품 책임 판매업자는 제조번호별로 품질검사를 할 필요는 없습니다.
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「화장품 법」에서는 기능성 화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 책임 판매업자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 심사를 받거나 보고서를 제출하여야 한다고 규정하고 있습니다.
따라서, 기능성 심사 완료 이후에 기능성 화장품으로 판매가 가능합니다. 또한 기능성 화장품의 심사를 받지 아니하고 보고서를 제출하는 대상 품목의 경우에는“기능성 화장품 심사 제외 품목보고”이후 제품을 바로 판매할 수 있습니다.
다만, 기능성 화장품 거짓 보고 시에는 화장품 법 시행규칙 [별표 7]에 따라 전 품목 판매업무정지 6개월의 행정처분을 받을 수 있습니다. -
식약처 고시「천연화장품 및 유기농 화장품의 기준에 관한 규정」제9조(자료의 보존)에서 '천연화장품 또는 유기농 화장품으로 표시•광고하여 제조, 수입 및 판매할 경우 이 고시에 적합함을 입증하는 자료를 구비하고, 제조일(수입일 경우 통관일)로부터 3년 또는 사용 기한 경과 후 1년 중 긴 기간 동안 보존‘하도록 하고 있으며, 입증 대상에 따라 자료의 종류와 형태가 다양할 수 있어 구체적으로 명시하기는 어려움이 있습니다.
다만, 전반적으로 검토하였을 때 해당 화장품 이동 고시가 조항에서 요구하는 사항(원료 조성, 제조공정, 제조설비 등)에 부합함을 객관적으로 확인하고 신뢰할 수 있는 다양한 서류가 해당할 것으로 판단됩니다.
예를 들어, 원료 제조원이 발행하는 서류, 위탁제조업자가 발행한 서류, (해당하는 경우) 유기농 인증기관의 인증서 등이 해당할 수 있습니다.
수입화장품의 경우에도 위에 상응하는 자료를 구비하여야 하며, 해외인증기관의 인증기준이 식약처 고시의 기준과 동등 이상인 경우라면 해외인증기관의 인증서 또한 구비서류의 하나로 활용하실 수 있습니다.
